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        9月1日上午,上海陽光醫藥采購網發布《聯盟地區藥品集中采購文件》,文件內容包括聯盟地區以及采購品種及約定采購量。范圍涉及4+7城市、跟進省份以外的25個省區。同時,本次集采不再采取獨家中標原則,最多可三家中標,價格仍需不高于4+7中標價。文件顯示,將于本月24日進行申報并確定供應地區,三周后又將是一輪激烈的競爭。
        此次集中采購的藥品量相較上一輪大幅增加,將影響全國各地區的入選藥品市場份額,可以預見,接下來的三周,國內不少企業將進入緊張、焦慮的備戰期。
 
 
 
        1. 涉及范圍:雙25
        (1)在哪些地區開展?
        排除4+7城市和已跟進4+7的福建、河北省,國家組織余下省區形成了聯盟。
        聯盟地區包括山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆(含新疆生產建設兵團)等25個省區。
        (2)采購品種為哪些?
        即4+7中標的25個品種,部分品種相較4+7下發文件增加了新的規格:恩替卡韋增加1mg規格,艾司西酞普蘭增加了5mg、20mg兩個規格,利培酮增加3mg規格。
        全部品種為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、帕羅西汀、奧氮平、頭孢呋辛酯、利培酮、吉非替尼、福辛普利、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴諾普利、替諾福韋二吡呋酯、氯沙坦、依那普利、左乙拉西坦、伊馬替尼、孟魯司特、蒙脫石、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定。
        (3)涉及哪些醫療機構?
        聯盟地區公立醫療機構、部分軍隊及社會辦醫療機構。
        (4)如何執行?
        各地區委派代表參加聯合采購辦公室,由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔日常工作并具體實施。9月24日上午由企業進行申報,當天下午開始進行供應地區的確認。
        中選企業不超過2家(含)的品種,本輪采購周期原則上為1年;中選企業為3家的品種,本輪采購周期原則上為2年。采購周期視實際情況可延長一年。
        采購周期內若提前完成當年約定采購量,超過部分中選企業仍按中選價進行供應,直至采購周期屆滿,但同時剩余用量可按所在地區藥品集中采購管理有關規定,適量采購同品種價格適宜的其他藥品。
        2. 價格:最低三家擬中選
        (1)價格怎么定?
        首先,由企業進行申報,申報價不應高于4+7中選藥品按現行藥品差比價規則折算后的價格,且原則上不應高于本企業2019年在聯盟地區省級集中采購最低價。申報價即申報企業的實際供應價,應包括稅費、配送費等在內的所有費用。
        按現行藥品差比價規則對申報價格進行比價,確定報價最低的3家企業獲得擬中選資格,申報企業不足3家的,以實際為準。獲得擬中選資格的企業及申報品種,統一進入供應地區確認程序。
        以各擬中選企業申報價格作為該企業確認省(區)相應藥品的擬中選價格。擬中選結果公示無異議后,聯采辦將發布中選通知。
        (2)如何確定供應地區?
        如果價格不同,擬中選企業按申報價格由低到高依次交替確認供應地區,每個擬中選企業每次選擇一個省(區),直至所有省(區)選擇確認完畢。
        如果申報價格相同,以下五種情況將享有優先權:
        1)“4+7城市藥品集中采購”中選的企業優先;
        2)2018年在聯盟地區供應省(區)數多的企業優先;
        3)2018年在聯盟地區銷售量大的企業優先,多個規格的品種,銷售量合并計算;
        4)原料藥自產的企業優先(限指原料藥和制劑生產企業為同一法人);
        5)通過或視同通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價時間在前的企業優先(以國家藥品監督管理局批準日期為準)。
        3. 采購量:部分藥品增長十倍以上
        (1)首年采購量如何確定?
        本次集中采購藥品首年約定采購量計算基數由各聯盟地區確定。
        首年約定采購量按以下規則確定:實際中選企業為1家的,約定采購量為首年約定采購量計算基數的50%;實際中選企業為2家的,約定采購量為首年約定采購量計算基數的60%;實際中選企業為3家的,約定采購量為首年約定采購量計算基數的70%。
        (2)次年采購量如何確定?
        次年約定采購量按該采購品種(指定規格)首年實際采購量一定比例確定:實際中選企業為1家的,約定采購量為首年實際采購量的50%;實際中選企業為2家的,約定采購量為首年實際采購量的60%;實際中選企業為3家的,約定采購量為首年實際采購量的70%。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。
        (3)采購量與第一輪4+7有何變化?
        本次聯盟集采采購量相較4+7都有所增長。以可能出現的最大采購量即70%的采購量計算,變化最大的為5mg規格的依那普利,采購量約為4+7的14倍,由821.52萬增加至11345.98萬,其他采購量增幅較大的還有靶向藥吉非替尼,采購量約為4+7的11.7倍。
        也有部分藥品采購量增幅不大,例如50mg規格氯沙坦,其采購量約為4+7的1.4倍,由6281.99萬增加至8785.59萬。
        4. 監管:給回扣將列入“黑名單”
        (1)本次聯盟地區集中采購增加哪些新規?
        本次集采,在規則上相較上一輪更加完善,設立了“違規名單”,申報企業、中選企業以及配送企業如果存在提供回扣、商業賄賂、以低于成本價惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發生質量問題等,都將納入名單。納入名單的輕則取消申報資格、中選資格,重的將禁止兩年內參與聯盟地區藥品采購。
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